L’obbligo del consenso informato costituisce legittimazione e fondamento del trattamento sanitario, senza il quale l’intervento del medico è – al di fuori dei casi di trattamento sanitario per legge obbligatorio o in cui ricorra uno stato di necessità – sicuramente illecito, anche quando è nell’interesse del paziente; pertanto, un tale obbligo è a carico del sanitario, il quale, una volta richiesto dal paziente dell’esecuzione di un determinato trattamento, decide in piena autonomia di accogliere la richiesta e di darvi corso.

La Corte di Cassazione (sezione civile, sentenza 16503/2017) non ha dubbi sul fatto che l'obbligo del consenso informato sia legittimazione e fondamento del trattamento sanitario. E in caso manchi è sicuramente “illecito”, anche se la cosa è avvenuta nell'interesse del paziente.

L’obbligo riguarda le informazioni circa le prevedibili conseguenze del trattamento cui viene sottoposto un paziente e l'acquisizione del consenso da parte di questo rappresenta una prestazione "altra e diversa da quella dell'intervento medico", perché la Corte la giudica “idonea ad assumere una rilevanza autonoma ai fini dell'eventuale responsabilità risarcitoria”.
Nella sentenza la Cassazione traccia una vera e propria identità del consenso informato, dei suoi obblighi e dei suoi effetti in caso di incompletezza od omissione.
Il diritto ad essere correttamente informati per potere esprimere un consenso al trattamento sanitario sulla propria persona va attentamente ricostruito alla stregua dei principi generali già affermati dalla Cassazione:
 - la lesione del diritto a esprimere il consenso informato da parte del medico si verifica per il solo fatto che egli tenga una condotta che lo porta al compimento sul paziente di atti medici senza avere acquisito il suo consenso;
 - il c.d. danno evento cagionato da questa condotta è rappresentato dallo stesso intervento sul paziente senza la previa acquisizione del consenso, cioè, per restare al caso dell'intervento chirurgico, dall'esecuzione senza tale consenso dell'intervento sul corpo del paziente; danno-evento in questione che risulta, dunque, dalla tenuta di una condotta omissiva seguita da una condotta commissiva;
 - il danno conseguenza è, invece, rappresentato dall'effetto pregiudizievole che la mancata acquisizione del consenso e, quindi, il comportamento omissivo del medico, seguito dal comportamento positivo di esecuzione dell'intervento, ha potuto determinare sulla sfera della persona del paziente, considerata nella sua rilevanza di condizione psico-fisica posseduta prima dell'intervento, la quale, se le informazioni fossero state date, l'avrebbe portata a decidere sul se assentire la pratica medica.